迈威生物-B(02493.HK)：“9MW5211注射液”临床试验申请获得FDA许可

格隆汇5月8日丨迈威生物-B(02493.HK)公告，迈威近日，生物射液试验申请迈威(上海)生物科技股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的临床《临床研究继续进行通知书》，(Study May Proceed Notification)，迈威9MW5211注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的生物射液试验申请临床试验申请正式获得FDA许可，同时，临床其用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的迈威临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。生物射液试验申请由于药品的临床研发周期长、审批环节多，迈威容易受到一些不确定性因素的生物射液试验申请影响，敬请广大投资者谨慎决策，临床注意防范投资风险。迈威现将相关情况公告如下：

药品名称：9MW5211注射液

申请事项：新药临床试验申请

申请号：IND180525

申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

审批结论：FDA已完成对本次申请的生物射液试验申请安全性评估，同意本品开展拟定的临床临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及免疫原性的随机化、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究”。

本文源自：格隆汇

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